En médecine comme ailleurs, l’erreur n’est jamais loin. Le praticien le sait bien, nul n’est à l’abri d’une imprudence, d’une négligence ou d’une maladresse, aux conséquences parfois dramatiques. Ce qui est vrai dans la pratique « courante » l’est sans doute d’autant plus en matière de recherche biomédicale, ou demeure une part d’empirisme et d’incertitude. Or, là où il y a faute, il y a nécessairement responsabilité. Lors de la promulgation de la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988, le législateur a décidé de sortir la responsabilité en matière de recherche biomédicale du régime de droit commun fondé sur la faute. Un mécanisme spécifique a été adopté et, depuis lors, maintes fois modifié. Il semble intéressant de proposer un aperçu de la nature et de l’étendue de la responsabilité aujourd’hui encourue en matière de recherche biomédicale, tant par le promoteur que par l’investigateur. Cependant, une vue d’ensemble de la question ne peut faire l’économie d’une définition préalable des acteurs de la recherche.
Les acteurs de la recherche Outre la personne qui se prête à un essai clinique, que nous n’envisagerons pas ici, le code de la santé publique dénombre trois acteurs de la recherche : le promoteur, l’investigateur et l’intervenant. Le promoteur Le promoteur est la personne physique (un individu) ou morale (un organisme : laboratoire pharmaceutique, centre hospitalier, etc.) qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu (art. L. 1121-1 du code de la santé publique [CSP]). C’est, en somme, le gérant de la recherche. Les établissements de santé publics ou privés peuvent naturellement être promoteurs. À titre d’exemple, l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) dirige actuellement une trentaine d’essais cliniques portant sur des médicaments(1). L’investigateur L’investigateur dirige et surveille la réalisation de la recherche biomédicale sur un lieu déterminé (art. L. 1121-1 CSP). En cas de pluralité d’investigateurs, le promoteur nomme un « investigateur coordonnateur ». En pratique, l’investigateur est un médecin ou un ...
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