L’achat de médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation nominative présente des spécificités majeures par rapport à l’achat de médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché. Les auteurs mettent ici en parallèle les procédures d’achat de deux groupements, évaluant les caractéristiques qualitatives (critères de choix, allotissement) et quantitatives (quantités prévisionnelles, prix obtenus) des deux procédures afin de mettre en évidence des problématiques communes et des pistes d’amélioration.
Le code de la santé publique, dans son article L. 5121-8, précise que les spécialités pharmaceutiques sont soumises avant leur commercialisation à une autorisation préalable, appelée « autorisation de mise sur le marché » (AMM). Les spécialités pharmaceutiques sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) constituent une des seules exceptions à ce principe, avec les médicaments sous essais cliniques (art. L. 5121-12) ; exception qui trouve son origine dans la notion d’usage compassionnel. En effet, les spécialités sous ATU sont, par définition, utilisées à titre exceptionnel, pour traiter des maladies graves ou rares lorsqu’il n’existe pas de traitement approprié. Leur utilisation est soumise à l’octroi d’une autorisation d’utilisation, de durée limitée, par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). La délivrance des médicaments sous ATU est réservée aux pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé. La notion d’ATU recouvre deux statuts différents : l’ATU de cohorte et l’ATU nominative. Les ATU de cohorte sont délivrées à la demande d’un laboratoire ...
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