Numéro 604 - mars 2021expérience

démarche qualité

Essais cliniques à la PUI

Analyse des enjeux externes et internes

L’unité des essais cliniques (UEC) de la pharmacie à usage intérieur (PUI) du CHU de Limoges s’est engagée depuis plusieurs années dans une démarche qualité et d’amélioration continue, concrétisée en 2010 par l’obtention de la certification ISO 9001 version 2008. Dans la version 2015, un accent plus important est mis sur la planification, axée sur l’identification des risques et opportunités quand ces derniers influent sur le champ d’application du système(1). Suite à l’évolution de la norme, le personnel de l’UEC a souhaité en analyser les enjeux pour la PUI afin de décliner les axes de sa politique qualité.

Si la version de la certification ISO 9001:2008 est plus axée sur l’amélioration continue et la satisfaction du client, la version 2015 met davantage l’accent sur la réflexion axée sur le risque. Cette version basée sur les risques en tant que concept et approche impose aux organisations d’identifier et d’analyser les risques potentiels pouvant survenir à la fois à l’intérieur et à l’extérieur des organisations. Ces dernières peuvent formuler des stratégies pour anticiper et prévenir afin d’être plus durables(2). Matériel et méthode L’outil SWOT – Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats, pour forces, faiblesses, opportunités, menaces – a permis d’analyser les enjeux internes (forces, faiblesses) et externes (opportunités, menaces) ayant un impact possible sur l’activité. Il met en relation l’influence de l'environnement et les compétences et ressources de l'organisme. La méthode consiste à synthétiser dans une matrice ces enjeux internes/externes. Plusieurs réunions avec les différents acteurs de l’unité et le responsable qualité ont été organisées. La matrice SWOT a ainsi été complétée à partir de données ...

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