Armelle Marie-Daragon

Service pharmacie, CHU de Limoges

Numéro 604 - mars 2021[Expérience]

démarche qualité

Essais cliniques à la PUI

Si la version de la certification ISO 9001:2008 est plus axée sur l’amélioration continue et la satisfaction du client, la version 2015 met davantage l’accent sur la réflexion axée sur le risque. Cette version basée sur les risques en tant que concept et approche impose aux organisations ...

Numéro 550 - novembre 2015[Dossier]

Gestion des risques

Une unité d’essais cliniques ISO 9001 au sein d’une PUI

Entre 2010 et 2012, une méthode institutionnelle de la gestion des risques a été définie. Il s’agit de la méthode Amdec (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité). Cette méthode (5), largement utilisée dans le domaine de la santé, permet : ...