Numéro 493 - février 2010expérience

Gaz à usage médical

La stratégie pour pénétrer le marché chinois

L’oxygène médicinal (OM) est un gaz à usage médical, considéré comme médicament et largement utilisé à l’hôpital comme au domicile. Les systèmes de distribution de l’oxygène sont des dispositifs médicaux dont la qualité et la gestion répondent à des normes spécifiques. En Chine, en raison d’un manque certain de normes, d’une gestion cohérente et d’expériences pratiques, des problèmes relatifs à l’utilisation et à la distribution en réseau de l’OM ont été relevés dans les établissements de santé. Aussi les autorités compétentes ont-elles souhaité publier de nouvelles normes pertinentes pour bénéficier d’installations de bonne qualité. D’où de véritables opportunités pour les fabricants internationaux de gaz à usage médical, et tout particulièrement pour la France, pionnière en la matière. Les auteurs proposent ici des stratégies claires, des étapes précises de développement et, surtout, un système commercial ayant une compétitivité globale afin de pénétrer et conserver ce marché.

Les gaz à usage médical, utilisés depuis longtemps dans les établissements de santé, peuvent être classés en trois catégories : médicament (oxygène, protoxyde d’azote), dispositif médical (azote, dioxyde de carbone) et produit sans statut (air, vide). Ils sont préparés à l’avance dans les laboratoires pharmaceutiques ou fabriqués sur place dans les établissements de santé. Nous nous intéressons plus particulièrement ici à l’oxygène médicinal (OM), produit très largement prescrit à l’hôpital comme au domicile. L’OM répond à la définition du médicament et est utilisable dans plusieurs domaines thérapeutiques : oxygénothérapie normobare ou hyperbare ; alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation, en mélange avec d’autres gaz à usage médical (protoxyde d’azote, air médical) ; l’administration de médicaments en aérosol (nébulisation). En raison de sa forme gazeuse, sa fabrication, sa distribution et son utilisation se distinguent des médicaments classiques. Quoi qu’il en soit, la réglementation du médicament lui est appliquée : il doit être préparé dans des établissements pharmaceutiques et ...

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