Créée en 2012, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) contribue à la sécurité et à la souveraineté des médicaments et dispositifs médicaux (DM), pour le compte de l’État. Concernant les DM, sa mission traditionnelle de sécurité des patients s’accompagne désormais d’une action multidimensionnelle visant à garantir la sécurité des approvisionnements. Entre réglementation européenne, responsabilisation des industriels et implication des établissements et professionnels de santé, l’ANSM est au cœur d’un réseau innovant qui assure la disponibilité des dispositifs face aux risques de pénurie et la continuité des soins dispensés aux patients. Entretien avec Gwennaelle Even, directrice des dispositifs médicaux à l’ANSM.
Quelles sont les missions et la doctrine de travail qui régissent votre action ? L’Agence a toujours eu pour objectif de permettre l’accès à des produits de santé en France et d’assurer la sécurité tout au long de leur cycle de vie et des DM. Notre action, notre doctrine sont au service du patient et de sa sécurité, tel est notre principe. L’ANSM travaille en concertation avec les professionnels de santé et l’ensemble des parties prenantes. Nous favorisons également l’accès à l’innovation, grâce à des procédures qui permettent à chaque étape de la vie du produit, de sécuriser l’accès aux médicaments et aux DM. De même, nous évaluons et suivons le marché des produits commercialisés en France. Pour les DM, c’est la réglementation européenne qui s’applique : d’abord, la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 et, depuis mai 2021, deux règlements portant sur les DM et les DM de diagnostic in vitro (DMDIV). Ces réglementations sont le véritable socle de nos procédures et de nos méthodes de travail. Au sein de l’Agence, en ce qui concerne les DM, nous autorisons les essais cliniques, nous désignons et surveillons l’organisme ...
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