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La réglementation par rapport à la souveraineté : levier ou frein ? La réglementation européenne des DM poursuit un objectif de santé publique tenant à la sécurité du patient. Elle n’en représente pas moins une contrainte pour notre système industriel et, in fine, pour la souveraineté. En effet, la mise en conformité aux exigences réglementaires entraîne des coûts de recertification qui oscillent entre 200 000 et 600 000 euros, et des délais qui vont de 19,5 à 21,8 mois, alors que la plupart des près de 1 400 entreprises actives répertoriées par le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) sont des PME ou de jeunes entreprises innovantes. Les fabricants s’adaptent en réduisant la gamme des produits, au détriment des dispositifs dits « orphelins », utilisés pour la prise en charge des maladies rares. Le marché européen et français y perd en attractivité. En même temps, la réglementation contribue à renforcer la souveraineté : tel est le cas de la politique d’investissement dans le cadre du plan France 2030 ou des travaux communautaires portant sur les DM orphelins. Le défi de notre système ...