Numéro 538 - septembre 2014dossier

Qualité

La certification ISO 9001 d’une unité d’essais cliniques

Un exemple de transversalité au sein d’un CHU

L’unité des essais cliniques (UEC) de la pharmacie à usage intérieur (PUI) du CHU de Limoges est inscrite depuis plusieurs années dans une démarche qualité. Cette dernière s’est concrétisée en 2010 par l’obtention de la certification ISO 9001, ce qui constitue une expérience unique en France pour ce secteur. Ce résultat est le fruit d’un engagement marqué de l’équipe pharmaceutique de l’UEC, auquel s’ajoute la contribution active de nombreuses autres structures au sein du CHU. Les auteurs présentent les échanges transversaux que partage au quotidien l’UEC avec les différents acteurs, dont la préoccupation majeure reste la qualité et la sécurité de prise en charge du patient.

La diversité des activités et des champs d’application que requiert la recherche biomédicale nécessite une étroite collaboration entre les différents acteurs du circuit des médicaments expérimentaux. Au sein d’une PUI, l’unité des essais cliniques (UEC) est chargée plus particulièrement de la gestion de ces produits. Depuis octobre 2010, l’UEC du CHU de Limoges est certifiée ISO 9001, version 2008, une expérience unique au niveau national pour ce secteur, initiée dès 2007. Le champ de certification concerne « la planification et la gestion pharmaceutique de recherches biomédicales et la production du dossier d’essai clinique au promoteur (1) ». Nous présentons ici, à travers notre retour d’expérience décrit selon une approche par processus (figure 1), la transversalité des interactions existantes entre l’UEC et diverses structures de l’institution hospitalière afin de contribuer à l’optimisation du déroulement des essais. [encadre_shortcode titre='5402'] Processus de réalisation Les processus de réalisation contribuent directement à la réalisation du produit, de la détection du besoin du client à sa ...

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