encadré 1 Les phases du développement des médicaments Phase I : première évaluation du médicament chez l’homme Il s’agit là des premiers essais d’un nouveau principe actif chez l’homme, en général chez des « volontaires sains ». Pendant cette phase s’effectuent l’évaluation préliminaire de la sécurité d’emploi et le profil pharmacocinétique*/ pharmacodynamique** de la molécule étudiée. Elle se déroule à petite échelle, avec quelques dizaines de personnes. Les essais durent au plus quelques semaines. Pendant cette étape, il n’y a en général aucun bénéfice pour les personnes incluses mais beaucoup de contraintes (surveillance très rapprochée pour minimiser au maximum les risques). Phase II : essais thérapeutiques pilotes Ici, il s’agit de mettre en évidence une certaine efficacité du produit testé, et de commencer à en évaluer la tolérance. Cette étape permet également de déterminer la dose optimale (qui tient compte de l’efficacité et de la tolérance de la molécule). Elle est importante, car elle déterminera les conditions de réalisation d’essais thérapeutiques sur un plus grand nombre de patients. Elle ...
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