Numéro 550 - novembre 2015dossier

Gestion des risques

Une unité d’essais cliniques ISO 9001 au sein d’une PUI

L’unité des essais cliniques de la pharmacie à usage intérieur (PUI) du CHU de Limoges est certifiée ISO 9001 depuis octobre 2010 (1). Avec la parution de l’arrêté du 6 avril 2011 décrivant la mise en œuvre d’un système management qualité (SMQ) sur la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé (2), un bilan a démontré la nécessité de compléter le SMQ existant sur les essais cliniques par l’analyse des risques, d’autant plus que l’arrêté cible les médicaments à risque dont les produits expérimentaux font partie (3). Le périmètre de la démarche de gestion des risques (4) a priori porte sur le circuit des médicaments expérimentaux et des différents processus identifiés : initier un essai clinique, réceptionner, stocker, dispenser, gérer les retours des produits expérimentaux jusqu’à clôturer l’essai.

Entre 2010 et 2012, une méthode institutionnelle de la gestion des risques a été définie. Il s’agit de la méthode Amdec (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité). Cette méthode (5), largement utilisée dans le domaine de la santé, permet : d’évaluer les effets et la séquence d’événements provoqués par chaque mode de défaillance sur les différentes étapes du processus ; de déterminer l’importance de chaque mode de défaillance sur le fonctionnement normal du système et d’en évaluer l’impact sur la fiabilité et la sécurité du processus considéré ; de hiérarchiser les modes de défaillances suivant leurs facilités de détection ou de traitement. Cette méthode est linéaire et ne nécessite pas une formation poussée de l’équipe pluridisciplinaire pour sa mise en œuvre. Cependant, elle ne permet pas l’analyse de défaillances multiples. Un groupe de travail formé du pharmacien responsable de l’unité des essais cliniques (UEC), du pharmacien attaché aux essais cliniques, du pharmacien ingénieur qualité de la pharmacie et de l’interne référent de l’UEC a été constitué ...

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