Numéro 598 - septembre 2020dossier

Outil HAS

La grille d’évaluation des dispositifs médicaux avec IA

La Haute Autorité de santé (HAS) a construit un projet de grille descriptive spécifiquement dédiée à la partie algorithmique d’un dispositif médical (DM) lorsqu’elle intègre de l’IA. La grille, construite avec l’aide d’experts spécialistes en data science et IA, a été structurée en miroir de jalons posés par les développeurs de solutions numériques lors de la construction d’un algorithme. Cette grille constitue un premier référentiel sur cette thématique utilisable par tous les acteurs, en particulier les établissements de santé afin de recueillir, de manière standardisée, l’information utile nécessaire sur ces algorithmes pour leur stratégie d’équipement.

L’usage du numérique est largement répandu auprès des usagers du système de santé, ainsi que dans les structures auxquelles ils s’adressent, tant en ville qu’en établissements de santé. Pour tous, patients et professionnels de santé, le numérique rend possible une nouvelle façon de travailler, de soigner, d’être soigné. Les politiques publiques ont pris la mesure de ce chantier numérique, tant au niveau national qu’européen et, très récemment, la Commission européenne dans son projet de livre blanc dédié à l’intelligence artificielle flèche quelques domaines clés pour lesquels le déploiement à grande échelle est nécessaire avec un cadre de confiance. La santé est l’un de ces domaines clés. Certaines technologies numériques embarquant de l’IA, du fait de leur finalité d’usage thérapeutique ou diagnostique, sont des dispositifs médicaux (DM). Le terme « IA » couvre une multiplicité des technologies porteuses de progrès majeurs pour améliorer la qualité et l’efficience de la prise en charge des patients. Mais de fausses promesses pourraient aussi avoir des conséquences considérables. Leur usage implique donc une ...

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