Numéro 584 - mars 2019actualité

Guide HAS

Évaluation clinique d’un dispositif médical connecté
en vue de son accès au remboursement

Les technologies numériques évoluent à grande vitesse et prennent une part de plus en plus conséquente dans nos vies, y compris dans le domaine de la santé. Parmi les produits connectés disponibles sur le marché, certains ont le statut de dispositifs médicaux (DM) compte tenu de leur finalité médicale, qu’elle soit thérapeutique ou diagnostique. Leur usage contribue à améliorer la qualité et l’efficience de la prise en charge des patients en les affranchissant de certaines contraintes, par exemple en matière de temps et de lieux. Pour prétendre à un remboursement par la collectivité, ils doivent être évalués par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé (HAS), la CNEDiMTS. Cette commission évalue donc des dispositifs médicaux connectés (DMC) ayant des finalités d’usage multiples. Leurs caractéristiques techniques, notamment la rapidité d’évolution de ces solutions technologiques et les interactions multiples qu’elles permettent entre patients, aidants, soignants et autres dispositifs médicaux ou objets, l’intégration de systèmes experts (apprenants ...

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